Somatropin سوماتروپین (نوردیتروپین)

Somatropin سوماتروپین (نوردیتروپین)

Somatropin سوماتروپین (نوردیتروپین) 150 150 مرکز سلامتی بهزیستن

جستجو در پایگاه‌داده دارو‌ها

Somatropin سوماتروپین (نوردیتروپین)

اطلاعات دارویی


موارد و مقدار مصرف:

الف) درمان طولانی مدت نارسایی رشد در کودکان مبتلا به ترشح ناکافی هورمون رشد اندوژن.
کودکان: مقدار mg/kg 0.18 در هفته از راه زیر جلدی یا عضلانی، به مقادیر مساوی در ۳ روز متفاوت، ‌۶ مرتبه در هفته و یا روزانه مصرف می‌گردد. یا مقدار mg/kg 0.3 در هفته از راه زیر جلدی منقسم در چند دوز، روزانه تزریق شود.
یک روش دیگر تجویز mg/kg 0.06 از راه عضلانی یا زیر جلدی ۳ بار در هفته می‌باشد. می‌توان مقدار mg/kg 0.034 – 0.024 از راه زیر جلدی، ۶ تا ۷ بار در هفته مصرف نمود. یا اینکه mg/kg 0.24-0.16 در هفته از راه زیر جلدی، منقسم در ۵ تا ۷ دوز در هفته مصرف گردد. و یا، تا mg/kg 0.1 زیر جلدی ۳ بار در هفته تجویز شود.
در کودکان دچار اختلال رشد ناشی از نارسایی مزمن کلیوی تا زمان پیوند کلیه:
کودکان: تا مقدار mg/kg 0.35 در هفته از راه زیر جلدی به شکل منقسم در دوزهای روزانه مصرف می‌شود.
کودکان: mg/kg 0.024-0.034 از داروی Norditropin به صورت ۷-۶ بار در هفته زیر جلدی تزریق شود.
ب) درمان طولانی مدت کوتاهی قد ناشی از سندرم ترنر.
کودکان: تا مقدار mg/kg 0.375 در هفته از راه زیر جلدی، به‌صورت منقسم در دوزهای یکسان و ۳ تا ۷ مرتبه در هفته مصرف می‌شود.
درمان طولانی مدت اختلال رشد در کودکان با سندرم (PWS) Prader-Willi که از طریق تست‌های ژنتیکی مشخص شده باشد:
کودکان: میزان mg/kg 0.24 در هفته از راه زیر جلدی به‌ صورت منقسم در ۶ تا ۷ دوز مصرف می‌شود.
پ) جایگزینی اندوژن در بیماران بالغ دچار کمبود هورمون رشد.
بالغین: ابتدا با مقادیر کمتر از mg/kg 0.006 روزانه از راه زیر جلدی مصرف می‌شود.
ممکن است میزان مصرف تا حداکثر mg/kg 0.0125 در روز افزایش یابد. می‌توان مقدار مصرف را بیماران جوانتر از ۳۵ سال تا حداکثر mg/kg 0.025 در روز و در بیماران بزرگتر از ۳۵ سال تا حداکثر mg/kg 0.0125 در روز افزایش داد. یا با مقادیر کمتر از mg/kg 0.04 در هفته از راه زیر جلدی آغاز نمود، که در ۶ تا ۷ دوز، تقسیم می‌شود. می‌توان میزان مصرف دارو را با فواصل هفته‌ای تا حداکثر mg/kg 0.08 در هفته از راه زیر جلدی افزایش داد، ‌که در ۶ تا ۷ دوز تقسیم می‌شود. و یا اینکه ابتدا با مقادیر کمتر از mg/kg/day 0.005 درمان را آغاز کرده و بعد از ۴ هفته بر اساس پاسخ و تحمل بیمار تا حداکثر mg/kg/day 0.01 افزایش داد.
ت) ضعف و تحلیل بیماران ایدزی.
بالغین و کودکان با وزن بیش از ۵۵ کیلوگرم: مقدار mg 6 زیر جلدی شب قبل از خواب مصرف شود. بالغین و کودکانی با وزن kg 55-45 میزان mg 5 زیر جلدی شب قبل از خواب تجویز می‌شود.
بالغین و کودکانی با وزن kg 45-35 مقدار mg 4 زیر جلدی شب قبل از خواب مصرف می‌شود.
بالغین و کودکانی با وزن کمتر از kg 35 مقدار mg/kg/day 0.1 از راه زیر جلدی شب قبل از خواب مصرف می‌شود.
ث) درمان دراز مدت اختلال رشد در کودکانی کوچک به دنیا آمده که تا ۲ سالگی به رشد مورد نظر نرسیده‌اند.
کودکان: مقدار mg/kg 0.48 در هفته از راه زیر جلدی به صورت منقسم در ۵ تا ۷ دوز مصرف می‌شود.
ج) کوتولگی ایدیوپاتیک.
کودکان: تا میزان mg/kg 0.37 در هفته از راه زیر جلدی به صورت منقسم در دوزهای یکسان و ۶ تا ۷ بار در هفته مصرف می‌شود.

مکانیسم اثر
عملکرد تحریک رشد: سوماتروپین هورمون رشد (GH) خالص شده با منشأ DNA نوترکیب است که باعث تحریک رشد اسکلتی، استخوان‌های دراز، عضله و ارگان می‌شود.

موارد منع مصرف و احتیاط:

تداخل دارویی
درمان با گلوکوکورتیکوئید ممکن است باعث مهار اثر تحریک کنندگی رشد شود. دوز جایگزین کورتیکواستروئیدها در بیماران دچار کمبود باید بدقت تنظیم شود.

عوارض جانبی:

ملاحظات اختصاصی
۱- نحوه مصرف فرآورده‌های گونادوتروپین باید بر اساس دستورالعمل کارخانه سازنده صورت گیرد.
۲- برای تهیه محلول، حلال همراه دارو را داخل ویال ریخته، برای کمک به جریان یافتن مایع، ویال با حرکت چرخشی ملایم تا انحلال کامل محتویات چرخانده می‌شود. نباید ویال را تکان داد.
۳- پس از ترکیب، محلول ویال باید شفاف باشد. در صورت کدر بودن و یا وجود ذرات معلق باید از مصرف آن اجتناب شود.
۴- ویال تهیه شده، باید در یخچال نگهداری شود، جهت اطلاع از شرایط نگهداری و پایداری فرآورده به بروشور محصول مراجعه شود.
۵- در صورت بروز حساسیت به حلال، می‌توان از آب استریل تزریقی استفاده کرد. وقتی دارو بدین شکل تهیه شود، فقط می‌توان یک دوز تهیه شده را مصرف نمود و محلول را در صورتی که پس از تهیه بلافاصله مصرف نمی‌شود در یخچال نگهداری شود. دوز تهیه شده باید طی ۲۴ ساعت پس از تهیه مصرف شود و در صورت عدم استفاده قسمت باقی مانده دور ریخته شود.
۶- در حین درمان باید قد کودک بطور مرتب کنترل شود. همچنین بررسی مداوم پارامترهای خونی و رادیولوژی نیز نیاز است.
۷- گلوکز خون بیمار بطور مرتب کنترل گردد. زیرا GH ممکن است باعث مقاومت به انسولین شود.
۸- درمان با دوزهای بالای گلوکوکورتیکوئید اثر افزایش دهنده رشد سوماتروپین را مهار می‌کند. در بیماران با وجود همزمان کمبود هورمون رشد، برای پیشگیری از مهار اثر رشد، باید دوز جایگزینی گلوکوکورتیکوئید تنظیم شود.
۹- بیماران با کمبود GH ناشی از ضایعات داخل جمجمه‌ای، لازم است از نظر پیشرفت یا رخداد ضایعه ارزیابی شود.
۱۰- باید بیماران از لحاظ هرگونه تغییر بدخیم و آسیب‌های پوستی بررسی گردد.
۱۱- به‌صورت دوره‌ای تست‌های عملکردی تیروئیدی از نظر هایپوتیروئیدی بررسی گردد، زیرا ممکن است نیاز به درمان با هورمون‌های تیروئیدی باشد.
۱۲- بعضی از فرمولاسیون‌ها حاوی گلایسین، مانیتول، یا فنول هستند.

نکات قابل توصیه به بیمار
۱- در کودکان دچار مشکلات اندوکرین، شامل کمبود GH، احتمال بسته شدن اپی فیز استخوان‌های بلند بیشتر است. در صورت مشاهده لنگش در کودک فوراً اطلاع داده شود.
۲- اهمیت پیگیری دقیق به والدین تأکید گردد.

تداخل دارویی:

اثر بر آزمایشهای تشخیصی
ممکن است باعث افزایش سطوح گلوکز، فسفر غیر آلی، آلکالین فسفاتاز، و هورمون پاراتیروئید شود.

مکانیسم اثر:

فارماکوکینتیک

جذب: جذب این دارو از محل تزریق همانند سوماترن (هورمون رشد انسانی) می‌باشد.

پخش: در ارگان‌های با پرفیوژن بالا بویژه در کبد و کلیه تجمع می‌یابد.

متابولیسم: در کبد متابولیزه می‌شود.
دفع: به صورت اسیدهای آمینه به گردش سیستمیک باز می‌گردد.

فارماکوکینتیک:

موارد منع مصرف و احتیاط
در بیمارانی که اپی فیز آنها بسته شده یا در کسانی که ضایعه فعال زمینه‌ای داخل جمجمه دارند منع مصرف دارد. در صورتی که بیمار به کرزول یا گلیسرین حساس باشد، نباید Humatrope را با محلول همراه آن رقیق شود. Genotropin و Tev-Tropin در بیماران دچار سندرم Prader-Willi که بیش از حد چاق بوده و یا دچار نارسایی شدید تنفسی هستند، منع مصرف دارند.
در کودکان دچار هایپوتیروئیدیسم و در کسانی که کمبود هورمون رشد در آنها ناشی از یک ضایعه داخل جمجمه‌ای می‌باشد با احتیاط مصرف شود، لازم است این کودکان جهت ارزیابی پیشرفت یا عود بیماری زمینه‌ای، مرتباً معاینه شوند.

اشکال دارویی:
Injection: 15U/ml, 1ml
Injection, Powder : 4U
Injection, Powder, Lyophilized: 12U

اطلاعات دیگر:

طبقه‌بندی فارماکولوژیک: هورمون هیپوفیز قدامی.

طبقه‌بندی درمانی: هورمون رشد خالص شده (GH) .

طبقه‌بندی
مصرف در بارداری:
رده C

نام‌های تجاری: Eutropin, Norditropin, NordiLet

عوارض جانبی

اعصاب مرکزی: سردرد، ضعف.

قلبی ـ عروقی: ادم خفیف و گذرا.
خون: لوکمی.

متابولیک: هایپرگلایسمی خفیف، هایپوتیروئیدیسم.

عضلانی – اسکلتی: سندرم تونل کارپ، درد عضلانی لوکالیزه.

پوست: درد محل تزریق.

سایر عوارض: ژنیکوماستی، تشکیل آنتی بادی علیه GH.

مسمومیت و درمان
مصرف بیش از حد دارو در طولانی مدت می‌تواند باعث بروز آکرومگالی یا ژیگانتیسم که پیامدهای شناخته شده افزایش بیش از حد هورمون رشد هستند، بشود.

وضعیت دارو
Rx
دسترسی با نسخه
۰
جدول قانون مواد کنترل شده توسط قانون مواد کنترل شده کنترل نمی‌شود
جدول قانون مواد کنترل شده
کنترل نشده

شامل قانون مواد کنترل شده نیست

جدول ۱

احتمال سوءمصرف بالا. درحال حاضر برای کاربرد درمانی در آمریکا مجوز ندارد. برای بازبینی پزشکی کمبود مدارک سلامتی دارد.

جدول ۲

احتمال سوءمصرف بالا .برای استفاده در کاربرد پزشکی از آمریکا مجوز محدود دارد.سوءمصرف احتمال عوارض شدید فیزیولوژیک و وابستگی دارد.

جدول ۳

احتمال سوءمصرف کم نسبت به جدول ۱و۲. درحال حاضر برای کاربرد درمانی در آمریکا پذیرفته شده است . سوءمصرف ممکن است وابستگی کم و یا متوسط فیزیکی یا فیزیولوژیک نسبت به جدول ۱و۲ ایجاد کند.

جدول ۴

احتمال سوءمصرف کم نسبت به جدول ۳. درحال حاضر برای کاربرد درمانی در آمریکا پذیرفته شده است . سوءمصرف ممکن است وابستگی محدود فیزیکی یا فیزیولوژیک نسبت به جدول ۳ ایجاد کند.

جدول ۵

احتمال سوءمصرف کم نسبت به جدول ۴. درحال حاضر برای کاربرد درمانی در آمریکا پذیرفته شده است . سوءمصرف ممکن است وابستگی محدود فیزیکی یا فیزیولوژیک نسبت به جدول ۴ ایجاد کند.

تولید‌کنندگان
کلاس دارو
دارو‌های مرتبط