Rituximab ریتوکسیماب (مبترا)

Rituximab ریتوکسیماب (مبترا)

Rituximab ریتوکسیماب (مبترا) 150 150 مرکز سلامتی بهزیستن

جستجو در پایگاه‌داده دارو‌ها

Rituximab ریتوکسیماب (مبترا)

اطلاعات دارویی


موارد و مقدار مصرف:

الف) درمان موارد عود یا مقاوم لنفوم غیر هوچکین سلول B درجه پائین یا فولیکولر و CD2O مثبت.
بزرگسالان: انفوزیون وریدی mg/m2 375 به‌ صورت هفتگی به مدت ۸ – ۴ هفته .
ب) درمان مجدد جهت بیماران با بیماریهای پیشرفته.
بزرگسالان: انفوزیون وریدی mg/m2 375 به‌صورت هفتگی برای چهار دوز.
پ) همراه با متوتروکسات در موارد متوسط تا شدید آرتریت روماتوئید فعال، وقتی بیمار به یک یا بیشتر از داروهای آنتاگونیست TNF پاسخ نداده باشد.
بزرگسالان: تجویز دو دوز ۱۰۰۰ میلی گرم به‌ صورت انفوزیون وریدی در دو هفته جداگانه. به منظور کاهش واکنش‌های ناشی از انفوزیون، قبل از شروع تزریق می توان از ۱۰۰ میلی گرم متیل پردنیزولون وریدی و یا معادل آن از سایر داروهای کورتیکوستروئیدی استفاده نمود.
ت) درمان لنفوم غیر هوچکین با خصوصیات Diffuse, Large B cell, CD20 Positive با رژیم CHOP یا سایر داروهای آنتراسیگلین.
بزرگسالان: mg/m2 375 وریدی در روز اول هر دوره شیمی درمانی تا حداکثر ۸ انفوزیون.

مکانیسم اثر
دارو یک آنتی مونوکلونال موشی/انسانی است که به آنتی ژن‌های CD2O موجود در سطح سلولهای سالم و سلولهای لنفوسیت B بدخیم متصل شده و باعث تحلیل سلول می‌ شود. CD20 تنظیم کننده مراحل اولیه شروع سیکل سلولی و روند افتراق سلولی می‌ باشد.

موارد منع مصرف و احتیاط:

تداخل دارویی
گزارشی موجود نیست.

اثر بر آزمایشهای تشخیصی
باعث افزایش گلوکز، LDH و کاهش کلسیم ، هموگلوبین و هماتوکریت و همچنین کاهش نوتروفیل، پلاکت و تعداد WBC می‌شود.

مکانیسم اثر:

فارماکوکینتیک
اطلاعاتی موجود نیست.

فارماکوکینتیک:

موارد منع مصرف و احتیاط

موارد منع مصرف: بیماران با سابقه حساسیت نوع I یا واکنش آنافیلاکسی نسبت به پروتئین ‌های موشی یا اجزاء.

اشکال دارویی:
Injection: 10 mg/lm, 10ml, 10 mg/lm, 50ml

اطلاعات دیگر:

طبقه‌بندی فارماکولوژیک: آنتی بادی مونوکلونال.

طبقه‌بندی درمانی: ضد سرطان.

طبقه‌بندی
مصرف در بارداری:
رده C

ملاحظات اختصاصی
۱- دارو باید به‌صورت انفوزیون وریدی تجویز گردد. از مصرف دارو به‌صورت سریع، حجیم و یک جا خودداری کنید.
۲- دارو را می توان تا غلظت ۱-۴ mg/ml با نرمال سالین یا دکستروز ۵ درصد رقیق و سپس تزریق نمود.
۳- جهت شروع تجویز می توان از دوز ۵۰ mg/h شروع نمود و در صورت عدم بروز واکنش ‌های حساسیتی و وقایع حین تزریق هر ۳۰ دقیقه سرعت تزریق را ۵۰ mg/h تا حداکثر ۴۰۰ mg/h افزایش داد.
۴- به منظور کاهش واکنش‌های حساسیتی همچون افت فشار خون، برونکواسپاسم و آنژیوادم قبل از هر بار انفوزیون می توان از استامینوفن یا دیفن هیدرامین استفاده نمود.
۵- در حین انفوزیون بیمار بدقت باید تحت نظر بوده و در صورت بروز نشانه‌های مرتبط با انفوزیون، تزریق دارو قطع و سریعا از اپی نفرین، دیفن هیدرامین و کورتیکوستروئیدها استفاده شود. پس از پایدار شدن وضعیت بیمار، سرعت انفوزیون باید ۵۰% کاهش یابد.
۶- در صورت بروز آریتمی ‌های تهدید کننده حیات، انفوزیون باید قطع گردد.
۷- در صورت بروز نشانه ‌های قابل توجه مرتبط با انفوزیون، بیمار باید از نظر قلبی تحت نظارت قرار گیرد.
۸- بیمارانی که دارای آنتی بادی ضد مورین انسانی یا آنتی بادی ضد کایمریک انسانی هستند (کمتر از ۱% جمعیت) ممکن است پاسخ‌های حساسیتی یا آلرژیک به دارو نشان دهند.
۹- ایمنی و اثر بخشی روش ایمن سازی در حین درمان با این دارو مطالعه نشده است.
۱۰- انفوزیون ریتوکسیماب می تواند باعث مرگ شود. ۸۰% موارد مرگ، در عرض ۲۴ ساعت پس از اولین انفوزیون بوده است.
۱۱- انفوزیون ریتوکسیماب ممکن است منجر به بروز واکنش‌های شدید پوستی – مخاطی همچون استیونس – جانسون و TEN گردد. در صورت مشاهده این عوارض ، ضمن درمان مناسب از ادامه انفوزیون دارو باید خودداری نمود.

نکات قابل توصیه به بیمار
۱- به بیمار توصیه نمایید نشانه ‌های غیر معمول را در حین و یا پس از انفوزیون، بخصوص واکنش‌های پوستی و مخاطی را گزارش نماید.
۲- به بیمار توصیه نمایید، مشکلات قلبی خود را بیان نمایید.
۳- به بیمار توصیه نمایید، در حین درمان نباید تحت واکسیناسیون (بخصوص ویروس‌های زنده) قرار گیرد.
۴- ضرورت انجام مکرر CBC را برای بیمار بیان کنید.

مصرف در کودکان
ایمنی و اثر بخشی دارو در کودکان به اثبات نرسیده است.

مصرف در شیردهی
ترشح دارو در شیر مادر مشخص نیست. ولی با توجه به ترشح آنتی بادیها در شیر مادر، بهتر است تا زمان غیر قابل اندازه گیری شدن دارو در خون مادر، شیردهی انجام نشود.

عوارض جانبی

اعصاب مرکزی: آژیتاسیون ، اضطراب، ضعف، خستگی، تب، سردرد، هایپرتونی، بی خوابی، کسالت، عصبانیت، درد، پاراستزی.

قلبی – عروقی : آریتمی، برادیکاردی، درد قفسه سینه، افزایش فشار خون، افت فشار خون، افت فشار خون وضعیتی، ادم محیط، تاکیکاردی.
چشم،
حلق و بینی: التهاب ملتحمه، اختلال تولید اشک، رینیت، سینوزیت، گلو درد.
دستگاه گوارش: درد یا اتساع شکم، بی اشتهائی، اسهال، سوء هاضمه، تهوع، اختلال درک مزه، استفراغ.
خون: آنمی، ‌لکوپنی، نوتروپنی، ترومبوسیتوپنی.

متابولیک: هایپرگلایسمی، هایپوگلایسمی، هایپوکلسمی.

عضلانی – اسکلتی : آرترالژی، کمردرد، میالژی.

تنفسی: برونکواسپاسم، تنگی نفس ، افزایش سرفه، برونشیت.

پوست: گر گرفتگی، درد در ناحیه تزریق، خارش، بثورات جلدی واکنش‌های جلدی- مخاطی شدید، کهیر.

سایر عوارض: آنژیو ادم، لرز.

مسمومیت و درمان
ناشناخته

وضعیت دارو
Rx
دسترسی با نسخه
۰
جدول قانون مواد کنترل شده توسط قانون مواد کنترل شده کنترل نمی‌شود
جدول قانون مواد کنترل شده
کنترل نشده

شامل قانون مواد کنترل شده نیست

جدول ۱

احتمال سوءمصرف بالا. درحال حاضر برای کاربرد درمانی در آمریکا مجوز ندارد. برای بازبینی پزشکی کمبود مدارک سلامتی دارد.

جدول ۲

احتمال سوءمصرف بالا .برای استفاده در کاربرد پزشکی از آمریکا مجوز محدود دارد.سوءمصرف احتمال عوارض شدید فیزیولوژیک و وابستگی دارد.

جدول ۳

احتمال سوءمصرف کم نسبت به جدول ۱و۲. درحال حاضر برای کاربرد درمانی در آمریکا پذیرفته شده است . سوءمصرف ممکن است وابستگی کم و یا متوسط فیزیکی یا فیزیولوژیک نسبت به جدول ۱و۲ ایجاد کند.

جدول ۴

احتمال سوءمصرف کم نسبت به جدول ۳. درحال حاضر برای کاربرد درمانی در آمریکا پذیرفته شده است . سوءمصرف ممکن است وابستگی محدود فیزیکی یا فیزیولوژیک نسبت به جدول ۳ ایجاد کند.

جدول ۵

احتمال سوءمصرف کم نسبت به جدول ۴. درحال حاضر برای کاربرد درمانی در آمریکا پذیرفته شده است . سوءمصرف ممکن است وابستگی محدود فیزیکی یا فیزیولوژیک نسبت به جدول ۴ ایجاد کند.

تولید‌کنندگان
کلاس دارو
دارو‌های مرتبط